Regulation (EU) 2017/745 заменя действащата до
момента Директив 93/42 и се въвеждат нови, по-строги мерки за контрол по веригата за производство и доставка на Медицински Изделия.

От 26 Май 2021 влиза в сила новият Регламент на Европейския Съюз (Regulation
(EU) 2017/745), който засяга всички Медицински изделия и отменя досегашната
актуална Директива – 93/42/EEC. Този процес засяга всички медицински изделия, в
това число и голям брой почистващи и дезинфекциращи продукти. Влизането в
сила на тази регулация бе отложено от Май 2020 заради COVID-19 кризата, но сега
стартира работа. #MDR745
С навлизането си този Регламент (MDR 2017/745) поставя още по-сериозни
изисквания към всички по веригата за медицинските изделия: производители,
упълномощени представители, вносители или дистрибутори на медицински
изделия в ЕС, специалисти по регулиране или управление на качеството или
служители и мениджъри на лечебни заведения.
Представям на вашето внимание официалната страница за въвеждането на тази
нова нормативна уредба (https://eumdr.com/), за да се запознаят вашите
специалисти и вие самите, защото това е от съществена важност за безопасността
на пациентите, което е и мисия на HealthPoint.bg и #ThinkPrevention кампанията.
Надяваме се след тази стъпка от страна на ЕС, ИАЛ да въведе по-сериозни мерки
към всички, които от години не спазват тези правила и нямат нотифициран орган и
Европейска сертификация на медицинските изделия, които произвеждат. А имайте
предвид, че не са малко тези случаи в България.